服務內容
2016-09-12

1. 基因重組蛋白原料藥中試孵化技術服務

服務簡介

經過多年的建設和積累,上海喬源生物制藥有限公司逐步形成了現代化的基因工程蛋白類藥物研發和中試生產基地,擁有符合GMP規范的蛋白原料藥生產線,具有專業菌種發酵和純化研發、生產的技術經驗和能力,同時擁有完整和先進的發酵、純化和凍干設備以及全面的技術力量,能夠為客戶提供菌種發酵、蛋白分離純化、凍干工藝研究及蛋白原料藥制備的不同階段技術服務。

服務內容

1.1 發酵工藝的研究

基于服務平臺的發酵系統,根據發酵菌和產品特性,碳源和氮源、初始pH、發酵pH變化與控制、發酵時間和發酵溫度等工藝條件變化對產品產量質量的影響規律,提供最佳發酵工藝條件篩選服務、發酵成果中試孵化和生產等服務。

1.2 分離純化工藝的研究

基于服務平臺的分離純化設備,提供固液分離、細胞破壁、蛋白變復性、鹽析、等電點、超濾和層析(離子交換、親和、凝膠過濾)等蛋白藥物分離純化服務。

1.3 凍干工藝的研究

基于服務平臺的凍干設備,結合多年來總結的服務經驗,為用戶提供最佳凍干工藝條件篩選服務。

1.4 蛋白原料藥制備

基于服務平臺的通過GMP認證的生產線,提供蛋白原料藥制備服務。

服務資源

儀器設備:5L、20L、50L、200L、300L、3000L的生物發酵罐,高速管式離心機、高壓均質機、低溫高速離心機、低溫高速離心機、鹽析機、超濾機、蛋白層析系統、蛋白層析系統、凍干機、凍干機和超低溫冰箱等蛋白原料藥生產設備。


2. 凍干粉針中試孵化技術服務

服務簡介

按照2010版GMP要求,平臺對原凍干粉針車間進行了升級改造,凍干粉針劑率先通過2010版GMP認證。平臺具有一流的軟硬件環境,以依托單位質量保證體系為保障,涵蓋系統的全部關鍵質量控制點,為科研院所及企業提供凍干粉針中試放大、工藝優化和臨床樣品制備等服務。

服務內容

2.1 凍干粉針的中試放大

基于服務平臺的洗烘灌聯動線、凍干設備、生產環境及操作人員的無菌保障意識,為用戶提供從產品的處方設計、生產工藝參數、關鍵工藝參數、生產環境控制和凍干曲線確定等多方面來確定最佳工藝條件的技術服務。

2.2 凍干粉針臨床樣品制備

凍干粉針劑通過新版GMP認證,為用戶提供凍干粉針臨床樣品制備及規模生產服務。

服務資源

儀器設備:自動配料系統、洗烘灌聯動線、自動進出料系統、凍干機、雙扉脈動真空滅菌柜、膠塞清洗機、鋁蓋清洗機、軋蓋機、貼標機和在線監測系統等凍干粉針生產設備。


3. 脂肪乳劑中試孵化技術服務

服務簡介

2012年“上海脂肪乳劑工程技術研究中心”獲上海市科委批準組建,以上海喬源生物制藥有限公司為依托單位,通過脂肪乳劑等新品種研發,實現脂肪乳劑研發、中試和產業化關鍵技術和共性技術的突破,向行業提供服務。目前工程中心已建成脂肪乳劑生產線,配備技術精湛、項目經驗豐富的研發團隊,通過丙泊酚中長鏈脂肪乳劑、乳劑作為疫苗佐劑等脂肪乳劑的開發研究,具備了脂肪乳劑工程化的能力,提升了平臺科技創新能力及核心競爭力??晌沒峁┲救榧裂蟹?、中試和產業化等技術服務。

服務內容

3.1 脂肪乳劑研發

平臺依托多個脂肪乳劑的開發研究,突破載藥脂肪乳制備和質控共性技術,包括乳化工藝、灌裝工藝、滅菌工藝和質量控制指標等技術,具備脂肪乳工程化開發的能力??商峁┲救榧良際踝裳?、技術支持和技術參數確定等技術開發服務。

3.2 脂肪乳劑中試放大和產業化技術研究

平臺的載藥脂肪乳生產線擁有國內外頂尖的硬件資源,關鍵工藝和技術選用進口先進設備,如高壓均質機等,重點解決工藝再優化與過程設備配置問題,為用戶提供脂肪乳劑中試放大和產業化技術研究等服務。

3.3 脂肪乳劑質控技術研究

平臺通過脂肪乳劑方法學的研究,建立了脂肪乳劑粒度及粒度分布、大乳滴、游離脂肪酸、甲氧苯胺值、過氧化值、溶血磷脂酰膽堿等質控方法及方法學,為用戶提供脂肪乳劑質控技術研究等服務。

服務資源

儀器設備:脂肪乳配料系統、高壓均質機、洗烘灌封聯動線、旋轉滅菌柜、在線監控系統、氮氣發生系統和自動包裝線等脂肪乳劑生產設備。


4. 小容量注射劑中試孵化技術服務

服務簡介

平臺二期工程已建成符合2010版GMP要求的小容量注射劑生產線,包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質檢和包裝等步驟??商峁┳鈧彰鵓∪萘孔⑸浼林惺院筒禱際醴?。

服務資源

儀器設備:水針配料系統、洗烘灌封聯動線、氮氣供應系統、旋轉滅菌柜、在線監控系統和自動包裝線等小容量注射劑生產設備。


5. 對外檢測服務

服務簡介

平臺檢測中心總面積超過500平方米,包括理化分析和微生物分析實驗室,擁有國內外先進檢測儀器,并配備經驗豐富的檢測團隊,為用戶提供蛋白類藥物、脂肪乳劑、凍干粉針和小容量注射劑的質量研究、方法學建立、質量控制和標準制定等服務。

服務資源

檢測儀器:高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、動態光散射粒度分析儀、全自動顆粒分析儀、紫外分光光度計、卡氏水分測定儀、電位滴定儀、滲透壓摩爾濃度測定儀、細菌內毒素檢測儀、藥品穩定性試驗箱和倒置顯微鏡等檢測儀器。


6. 專業技術培訓服務

服務簡介

平臺在新產品開發、中試放大、產業化技術研究、GMP規范等方面積累了豐富的經驗和能力,結合企業技術人員的實際需求,為用戶提供項目開發、中試放大、產業化技術研究、質量研究、GMP規范等專業人才培訓服務;并圍繞熱點技術領域,開展蛋白類藥物及載藥脂肪乳劑產業化技術等相關的培訓。


7. 產品開發項目及政策咨詢服務

服務簡介

依托多年的服務經驗,面向中小企業科技創新的需求,聯合上海市生物醫藥科技產業促進中心,通過協同服務機制,為中小企業提供創新項目咨詢、政策咨詢等服務,指導企業規劃產品方案、產品架構、項目申報咨詢及其他相關的產業政策咨詢服務等。

點擊:
 
绝地求生图片
售前咨詢熱線
4008123123
售后咨詢熱線
4008517517