膠原酶
2016/9/13 10:53:16

自從1543年Vesalius最早認識椎間盤,直至1932年Barr已確信腰椎間盤突出癥是腰腿痛和坐骨神經痛的重要原因以來,人們對于腰椎間盤和腰椎間盤突出癥的認識經歷了一個相當漫長的歷史。國內從1946年起開始使用手術治療腰椎間盤突出癥,半個多世紀以來臨床醫師一直認為在腰椎間盤退變的基礎上,一旦腰椎間盤突出的診斷明確,約有10—20%的病人需要手術治療,手術雖有一定療效,但必須破壞組織、患者承受痛苦。鑒于椎間盤髓核主要由粘多糖、膠原蛋白構成,瑞典學者Carl Hirsch于一九五九年提出設想用某種酶注入盤內,加速椎間盤的退化過程,使之纖維化縮小而減輕對神經根的壓迫。 

由于膠原酶對天然膠原有專一水解作用而對其它非膠原蛋白無水解作用,因此對椎間盤突出癥主要是膠原突出的病因,膠原酶具有針對性強,療效明顯的優點療效成為一個創新之生化藥物另外,膠原酶注射劑對前列腺增生癥和疤痕疙瘩等也具有很好的療效。 

一九五三年美國科學家Mandl.I.首先自溶組織梭狀芽孢桿菌(Clostridium histolyticum)中分得膠原酶,其后一系列生化研究顯示該酶對于膠原蛋白有特異水解作用。美國、英國、西德、蘇聯和捷克等國相繼對膠原酶開展了系統的研究。 

1963年哈佛大學藥學院神經外科醫生Sussman用膠原蛋白酶對尸檢中取得的腰椎間盤和手術中摘除的病變椎間盤組織進行體外溶解試驗,其后又進行動物試驗證實:①膠原酶能有效地、特異性地溶解椎間盤中膠原纖維;②膠原酶對椎間盤鄰近組織,包括透明軟骨、前后縱韌帶、神經及血管均無損傷;③被溶解的椎間盤組織最后被透明纖維組織所代替。1965年,Sussman首先使用膠原酶進行椎間盤內注射治療腰椎間盤突出癥。 

六十年代以來,膠原酶除作為工具酶在生化研究和輕工業領域有較多應用外,尚在臨床用于清瘡脫痂、植皮處理及冷凍切除術等,并取得較滿意的治療效果。 

七十年代美、英、法等國便相繼開展了膠原酶治療腰椎間盤突出癥的動物實驗研究。 

一九八0年“美國科學新聞”報導了美國圣約瑟醫學中心膠原酶治療腰椎間盤的臨床試驗結果。

一九八五年西德報導了膠原酶治療椎間盤突出癥時的臨床效果與CT診斷結果比較。 

一九八六年蘇聯、法國報導了膠原酶應用于眼科角膜炎的情況。 

一九八七年西德報導了高低劑量膠原酶治療椎間盤的情況。 

一九八九年蘇聯報導利用膠原酶在青光眼手術中的調節與修復過程。 

美國FDA一九七九年二月批準高純度膠原酶進行治療腰椎間盤突出癥I期臨床,一九八0年六月批準Ⅱ期臨床,一九八一年十二月批準Ⅲ期臨床。一九八三年在西德召開的有關膠原酶溶解術國際會議上,美國科學家報告了研究結果,療效高達80%。 

上海醫工院生化室一九七三年開始膠原酶研制工作。首先作為試劑提供了中科院上海生化所為長沙馬王堆西漢古尸細胞研究的膠原酶試劑樣品。一九七九年通過了“膠原酶試劑”的鑒定,十幾年來為國內科研單位、醫院、高等院校進行各種細胞分離、培養、移植等需要提供了大量的粗制和精制膠原酶試劑。 

一九七五年起開始了膠原酶作為臨床藥物的研究。通過菌種改良,工藝改進、藥理、毒理等的前期工作,首先將注射用膠原酶用于臨床治療腰椎間盤突出癥。Ⅰ期臨床工作,應用病例數18例;從1975年~1995年進行了注射用膠原酶雙盲法臨床試驗、Ⅱ期臨床對照試驗及Ⅲ期臨床試驗。1993年7月至1995年6月在全國22家臨床單位進行了2,069例的III期臨床研究,其中椎間盤內注射占30%,盤外注射占65%,聯合注射約為5%。結果顯示:優良率為75.66% ± 9.19%。總有效率為93.26%。上海徐匯區中心醫院、瑞金醫院傷骨科研究所和盧灣區中心醫院已進行了1000例的臨床觀察并進行了臨床雙盲法試驗。結果表明:上海醫工院研制的膠原酶注射劑療效顯著,無不良反應,受到病人和醫生的歡迎和好評。 

為充分體現注射用膠原酶這一高科技成果的價值,上海喬源生物制藥有限公司連同上海上海醫工院組織實施了膠原酶的產業化。長期于上海醫藥工業研究院保持合作關系。近年來,經全國近千家醫院,幾十萬患者的臨床應用,結果表明:膠原酶溶解術治療腰椎間盤突出癥的臨床療效確切,安全,已成為腰椎間盤突出癥首選、常規的治療方法之一。2004年膠原酶溶解術也被納入中華醫學會編寫的《臨床診療指南》中。2005年《膠原酶盤外注射治療椎間盤突出癥》的研究成果榮獲“北京市科技進步一等獎”。2005年8月在悉尼召開的第11屆IASP世界疼痛醫學年會上,關于膠原酶溶解術的大會發言讓各國學者更深入的了解了中國在膠原酶的臨床和基礎研究領域取得的巨大成就。目前,越來越多的海外椎間盤突出癥患者慕名來華接受膠原酶溶解術的治療。

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